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中国兽药协会
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農業農村部辦公廳關于2021年第一期獸藥質量監督抽檢情況的通報

時間:2021-03-17 16:38來源:農業農村部網站 作者:admin 點擊:
爲加強獸藥質量監管,保障養殖環節用藥安全,根據全國獸藥質量監督抽檢計劃,我部組織對全國獸藥生産、經營和使用單位進行了獸藥質量監督抽檢。現將有關情況通報如下。
一、總體情況
2020年第四季度完成化學藥品等獸藥産品省級監督抽檢3883批,不合格69批(見附件1)。完成化學藥品等獸藥産品部級跟蹤檢驗527批,不合格25批(見附件2)。
2020年第四季度完成獸用生物制品監督抽檢34批,不合格4批(見附件3)。
2020年第四季度监督抽检中发现不符合兽药追溯监管要求的兽药产品4批(見附件4)。
兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查詢系统”查阅。
二、不合格産品情況
(一)化學藥品等獸藥産品省級監督抽檢不合格情況
1.不合格項目:主要包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目。69批不合格産品中,有63批産品1個項目檢驗不合格,5批産品2個項目檢驗不合格,1批産品3個項目檢驗不合格。
2.抽檢環節:生産環節、經營環節和使用環節的抽檢數量分別占抽檢總數的15.5%76.9%7.6%,不合格率分別爲0.8%1.8%3.4%
3.産品類別:化學藥品類産品、抗生素類産品、中藥類産品、其他類産品分別占抽檢總數的41.1%34.3%24.3%0.3%,不合格率分別爲1.1%2%2.5%20%
(二)化學藥品等獸藥産品部級跟蹤檢驗不合格情況
1.總體情況:本季度共對109個獸藥生産企業的産品進行了跟蹤檢驗,其中有15個生産企業的25批産品不合格,产品不合格率为4.7%
2.不合格項目:主要包括鑒別、檢查、含量測定等項目。25批産品均是1個項目檢驗不合格。
3.産品類別:化學藥品類産品、抗生素類産品、中藥類産品、其他類産品分別占抽檢總數的39.1%39.1%21.6%0.2%,不合格率分別爲3.4%7.3%2.6%0%
(三)獸用生物制品不合格情況
生産環節、經營環節的抽檢數量分別占抽檢總數的82.4%17.6%。不合格項目主要包括效力檢驗、安全檢驗等項目。
(四)不符合獸藥追溯監管要求獸藥産品情況
4批不符合獸藥追溯監管要求的獸藥産品中,有2批獸藥産品爲假獸藥,有2批獸藥産品二維碼無法識讀。
三、重點監控企業情況
根據《2020年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》重點監控企業判定原則,判定下列企業爲重點監控企業:
(一)惠州三玖新獸藥開發有限公司(當期獸藥質量通報的中藥産品鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。
(二)河南美迪亞生物技術有限公司(當期獸藥質量通報的中藥産品鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。
(三)河南盛利來天府動物藥業有限公司(當期獸藥質量通報的産品被檢出違法添加其他藥物成分)。
(四)浙江歌德動物藥業有限公司(當期獸藥質量通報的産品含量低于50%(含50%))。
(五)四川豪士動物保健藥業有限公司(全年獸藥質量通報中同一企業被抽檢産品不合格批次超過10%(含10%))。
(六)山東華宏生物工程有限公司(全年獸藥質量通報中同一企業獸用生物制品被抽檢産品2批次以上(含2批次)不合格)。
(七)英特威國際有限公司(全年獸藥質量通報中同一企業獸用生物制品被抽檢産品2批次以上(含2批次)不合格)。
四、抽檢發現的主要問題
本期抽檢的獸藥産品不合格項目主要集中在以下幾方面:一是含量不合格。化藥類和抗生素類産品不合格的主要問題在于含量不符合要求,多爲含量偏低,甚至含量爲0,存在企業不按生産工藝生産、對質量控制不嚴或爲降低成本不按處方投料,甚至弄虛作假等問題。二是鑒別不合格。省級監督抽檢共有30個産品鑒別不合格。三是非法添加現象依然存在。本季度仍有3批産品检出違法添加其他藥物成分。
五、有關工作要求
(一)對被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關規定,對從生産企業抽取樣品檢測結果不合格的,責令停止生産被抽檢産品,立即召回相關售出産品,依法立案查處;相關獸藥生産企業要經所在地省級畜牧獸醫主管部門審核整改合格後,方可恢複生産;符合從重處罰情形的,要依法吊銷獸藥生産許可證或撤銷獸藥産品批准文號。對從經營企業抽取樣品判定爲假獸藥或檢測結果不合格的,要依法立案查處;對不符合《獸藥經營質量管理規範》的經營企業,要責令限期整改,逾期不改正或改正後再犯的,按照《獸藥管理條例》第五十九條有關規定嚴肅處理,符合從重處罰情形的,要按照農業農村部公告第97號規定,依法吊銷獸藥經營許可證。
(二)對標稱獸藥生産企業的處理處罰。從經營企業、使用環節抽取樣品判定爲假獸藥或檢測結果不合格的,標稱生産企業所在地省級畜牧獸醫主管部門要加強對標稱生産企業監督檢查,督促企業強化産品質量管控,針對存在的問題進行整改,同時要按要求做好産品入庫、出庫信息上傳等工作。其中,從經營企業抽取樣品檢驗發現非法添加其他獸藥成分或産品有效成分含量爲0的,經營企業所在地省級畜牧獸醫主管部門要組織做好追溯調查核實工作。調查核實結果要及時報我部畜牧獸醫局和標稱生産企業所在地省級畜牧獸醫主管部門。確認非法添加其他獸藥成分或有效成分含量爲0的獸藥産品是標稱生産企業生産的,標稱生産企業所在地省級畜牧獸醫主管部門應及時組織查處,符合從重處罰情形的,要按照農業農村部公告第97號規定,依法吊銷獸藥生産許可證或撤銷獸藥産品批准文號;屬于其他情形的,責令停止生産被抽檢産品,召回相關售出産品,依法立案查處並監督銷毀相關不合格産品,經所在地省級畜牧獸醫主管部門審核整改合格後,方可恢複生産。
(三)對不符合獸藥追溯二維碼監管要求情況的查處。監督抽檢發現獸藥産品存在不符合獸藥追溯監管要求情況的,標稱生産企業所在地省級畜牧獸醫主管部門要及時對相關獸藥産品賦碼及信息上傳情況開展調查,並按照《獸藥管理條例》及獸藥追溯監管有關規定進行查處。
(四)其他相關要求。一是及時報送執法辦案情況。各省級畜牧獸醫主管部門要按照《2020年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》要求,組織做好對相關被抽樣單位、標稱生産企業的調查核實及處理處罰工作,並將相關執法辦案情況及時報我部畜牧獸醫局。二是及時報送撤銷獸藥産品批准文號建議。符合吊銷證書或撤銷批准文號條件的,各地應按有關規定啓動吊銷獸藥生産許可證、經營許可證或撤銷獸藥産品批准文號等程序,其中符合撤銷獸藥産品批准文號情形的,相關省級畜牧獸醫主管部門應及時將撤銷獸藥産品批准文號建議報我部畜牧獸醫局。三是及時公開案件查處信息。各省級畜牧獸醫主管部門要在案件查處完成後,依據《農業行政處罰案件信息公開辦法》規定,及時公開案件查處信息。 
六、獸藥安全使用要求 
各地要督促指導廣大養殖者按照《獸藥管理條例》及配套規章有關要求,從合法正規的獸藥生産、經營企業購買獸藥産品並索取保存相關憑證;購買時查看外包裝相關標識,通過“國家獸藥綜合查詢”手機APP掃描産品包裝上的“二維碼”,重點查看獸藥産品批准文號、作用用途(適應症)、用法用量、生産企業、生産日期等信息是否齊全,也可登錄中國獸藥信息網(www.ivdc.org.cn)的“國家獸藥基礎數據庫”查詢核實所購買獸藥産品的批准信息;購買獸藥後要按照說明書標簽的貯藏條件保存獸藥,並按照執業獸醫醫囑、用法用量和休藥期進行使用,禁止超範圍、超劑量使用獸藥,並嚴格執行休藥期規定,切實維護動物健康和動物源性食品安全。
 
附件:1. 2020年第四季度省級監督抽檢不合格化學藥
品等獸藥産品彙總表
2. 2020年第四季度部級跟蹤抽檢不合格化學藥
品等獸藥産品彙總表
3. 2020年第四季度獸藥質量監督抽檢不合格獸
用生物制品彙總表
4. 假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監管要求情
況彙總表
 
 
                               農業農村部辦公廳
                               2021年3月12日
附件:
  • 農業農村部辦公廳關于2021年第一期獸藥質量監督抽檢情況的通報-附件.pdf

(責任編輯:admin)
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