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中国兽药协会
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農業農村部辦公廳關于2021年第二期獸藥質量監督抽檢情況的通報

時間:2021-05-31 11:30來源:農業農村部網站 作者:admin 點擊:
 爲加強獸藥質量監管,保障養殖環節用藥安全,根據全國獸藥質量監督抽檢計劃,我部組織對全國獸藥生産、經營和使用單位進行了獸藥質量監督抽檢。現將有關情況通報如下。
一、總體情況
2021年第一季度完成獸用生物制品監督抽檢7批,不合格3批(見附件1)。
2021年第一季度完成非生物制品类兽药产品省级监督抽检1010批,不合格9批(見附件2),部级跟踪检验34批,不合格11批(見附件3)。
2021年第一季度监督抽检中发现假兽药1批和不符合兽药追溯二维码监管要求兽药产品2批(見附件4)。
兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查詢系统”查阅。
二、不合格産品情況
(一)獸用生物制品不合格情況
檢驗樣品均從生産環節抽取,不合格項目主要爲活菌計數項目。
(二)非生物制品類獸藥産品省級監督抽檢不合格情況
1.不合格項目。主要包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目。9批不合格産品中,有6批産品1個項目檢驗不合格,3批産品2個項目檢驗不合格。
2.抽檢環節。生産環節、經營環節和使用環節的抽檢數量分別占抽檢總數的35.5%56.1%8.4%,不合格率分別爲0.3%1.1%2.4%
3.産品類別。化學藥品類産品、抗生素類産品、中藥類産品、其他類産品分別占抽檢總數的34.9%40.5%23.2%1.4%,不合格率分別爲1.4%0.2%0.9%7.1%
(三)非生物制品類獸藥産品部級跟蹤檢驗不合格情況
1.總體情況。本季度共對13個獸藥生産企業的産品進行了跟蹤檢驗,其中有5個生産企業的11批産品不合格,产品不合格率为32.4%
2.不合格項目。主要包括檢查(包括可見異物、外觀均勻度、有關物質)、含量測定等項目。7批産品是1個項目檢驗不合格。4批産品是2個項目檢驗不合格。
3.産品類別。化學藥品類産品、抗生素類産品、其他類産品分別占抽檢總數的50.0%47.1%2.9%,不合格率分別爲35.3%31.3%0%
(四)不符合獸藥追溯監管要求獸藥産品情況
本季度2批不符合獸藥追溯監管要求的獸藥産品中,1批獸藥産品爲未賦二維碼獸藥産品,1批獸藥産品爲二維碼無法識讀獸藥産品。
三、重點監控企業情況
根據《2021年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》重點監控企業判定原則,判定下列企業爲重點監控企業:
(一)磐石益格生物科技發展有限公司(全年獸藥質量通報中同一企業獸用生物制品被抽檢産品2批次以上不合格的)。
(二)溫縣輝瑞動物藥業有限公司(當期獸藥質量通報中藥産品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。
(三)河南省科爾惠農業科技有限公司(當期獸藥質量通報産品被檢出違法添加其他藥物成分的)。
(四)遼甯榮盛動物藥業有限公司(全年獸藥質量通報産品含量低于80%或高于120%累計2批次以上的)。
四、抽檢發現的主要問題
一是含量不合格。化藥類和抗生素類産品不合格原因多爲含量偏低,存在企業不按生産工藝生産、對質量控制不嚴或爲降低成本不按處方投料,不排除有些企業生産工藝或産品包裝存在問題,無法保證産品質量穩定性。二是可見異物檢查結果不合格。部級跟蹤檢驗有5批次産品可見異物檢查結果不合格,存在企業未嚴格按照獸藥GMP要求組織生産的情況。三是非法添加現象依然存在。本季度仍有2批産品检出違法添加其他藥物成分。
五、有關工作要求
(一)及時查處違法違規行爲。對從生産、經營、使用環節抽取的判定爲不合格獸藥産品,以及不符合獸藥追溯二維碼監管要求的情況,各地要按照《農業農村部辦公廳關于2021年第一期獸藥質量監督抽檢情況的通報》(農辦牧〔2021〕15號)相關處罰要求,依法進行立案查處。對符合從重處罰情形的違法行爲,要按照農業農村部公告第97號規定,堅決從嚴查處。
(二)及時報送執法辦案情況。各省級畜牧獸醫主管部門要按照《2021年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》要求,組織做好對相關被抽樣單位、標稱生産企業的調查核實及處理處罰工作,並將相關執法辦案情況及時報我部畜牧獸醫局和法規司。各地級畜牧獸醫主管部門要在案件查處完成後,依據《農業行政處罰案件信息公開辦法》規定,及時公開案件查處信息。
(三)及時報送撤銷獸藥産品批准文號建議。符合吊銷證書或撤銷批准文號條件的,各地應按有關規定啓動吊銷獸藥生産許可證、經營許可證或撤銷獸藥産品批准文號等程序,其中符合撤銷獸藥産品批准文號情形的,相關省級畜牧獸醫主管部門應及時將撤銷獸藥産品批准文號建議報我部畜牧獸醫局。
(四)引導養殖者安全使用獸藥。各地要督促指導廣大養殖者,通過合法正規渠道購買獸藥産品並索取保存相關憑證;通過“國家獸藥綜合查詢”手機APP掃描産品包裝上的“二維碼”或登錄中國獸藥信息網(www.ivdc.org.cn)的“國家獸藥基礎數據庫”查詢核實所購買獸藥産品相關信息。要按照說明書標簽的貯藏條件保存獸藥,並按照執業獸醫醫囑、用法用量和休藥期進行使用,禁止超範圍、超劑量使用獸藥,嚴格執行休藥期規定,切實維護動物健康和動物源性食品安全。
 
附件:1. 2021年第一季度獸藥質量監督抽檢不合格獸用生物制品彙總表
2. 2021年第一季度省級監督抽檢不合格非生物制品類獸藥産品彙總表
3. 2021年第一季度部級跟蹤抽檢不合格非生物制品類獸藥産品彙總表
4. 假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監管要求情況彙總表
 
 
                               農業農村部辦公廳
                               2021年5月26日
附件:
  • 農業農村部辦公廳關于2021年第二期獸藥質量監督抽檢情況的通報.pdf

(責任編輯:admin)
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