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中华人民共和国农业部公告 第2481号

時間:2016-12-26 15:54來源:農業部網站 作者:admin 點擊:
下載文件:  農業部公告2481號.ceb

爲進一步做好獸藥産品批准文號核發工作,現就獸藥産品批准文號批件變更等有關工作公告如下。

  一、關于獸藥産品批准文號批件變更內容、辦理程序和要求

  (一)變更內容

  取得獸藥産品批准文號後,存在以下情形的,可向我部申請變更産品批准文號批件上的相關信息。

  1.實際生産地址未發生改變,僅獸藥生産企業名稱或生産地址域名發生改變的;

  2.品種編號未發生改變,僅執行的獸藥質量標准中獸藥産品通用名稱或者同一規格描述方式發生改變的;

  3.獸用生物制品質量標准和品種編號未發生改變,僅規格發生改變的;

  4.除商品名稱外,其他僅需變更産品批准文號批件中相應事項、不需重新核發産品批准文號的。

  (二)辦理程序和要求

  1.獸藥生産企業名稱、獸藥産品通用名稱等有關信息批准變更後,我部將及時更新獸藥産品批准文號核發系統中的數據庫信息。

  2.申請人在獸藥産品批准文號核發系統企業端“已批准”項目中選擇擬變更的獸藥産品批准文號,點擊“變更申請”,系統將自動呈現可變更事項及其相關說明,填寫申請表,在線提交給我部行政審批綜合辦公大廳。同時打印系統生成的《獸藥産品批准文號申請表》,與《獸藥産品批准文號批件》原件一同報送至我部行政審批綜合辦公大廳。如系統自動呈現的變更事項描述與實際不符,請及時與中國獸醫藥品監察所聯系,暫緩提交申請。

  3.我部行政審批綜合辦公大廳受理後,我部按照規定進行審查,符合要求的予以變更。除變更事項外,其他批准信息不變,變更後的批准文號批件有效期爲本次變更批准日期至原批准文號批件有效期截止日期。

  二、關于同一生産許可證下多生産地址生産相同産品申請産品批准文號的辦理要求

  (一)多生産地址首次同時申請的。申請人應按照《獸藥産品批准文號管理辦法》和我部2401號公告有關規定提交申請材料,並在《獸藥産品批准文號申請表》中詳細寫出相應的生産地址。在線申報時,應在獸藥産品批准文號核發系統的生産地址欄中同時選擇多個生産地址。需進行現場核查、抽樣和複核檢驗的,應按照生産地址分別進行現場核查、抽樣和複核檢驗,每個生産地址分別抽樣檢驗3批。

  (二)已有獸藥産品批准文號,從生産地址A變更爲生産地址B的。按照獸藥産品批准文號換發要求執行,需進行現場核查、抽樣和複核檢驗的,應進行現場核查、抽樣和複核檢驗。換發後的批准文號批件生産地址由A變更爲B。

  (三)已有獸藥産品批准文號,由生産地址A增加生産地址B的。按照獸藥産品批准文號換發要求執行,需進行現場核查、抽樣和複核檢驗的,只需對生産地址B進行現場核查、抽樣和複核檢驗。換發後的批准文號批件生産地址由A變更爲A和B。

  (四)多生産地址獸藥産品批准文號有效期屆滿需要繼續生産的。應按照《獸藥産品批准文號管理辦法》規定同時換發産品批准文號,參照“二(一)”要求操作。

  (五)注意事項。申報時,申請人應在申請表備注中說明爲“同一生産許可證下多生産地址生産相同産品同時申請獸藥産品批准文號”。

  三、關于産品批准文號核發工作中新舊版獸藥典施行銜接事宜

  《中國獸藥典(2015年版)》于2016年11月15日起施行。爲做好新舊版獸藥典施行銜接工作,對11月15日前按新《獸藥産品批准文號管理辦法》規定申報産品批准文號、獸藥檢驗報告執行標准爲《中國獸藥典(2010年版)》的,被退回再次申報時,原檢驗報告在2017年7月31日前可繼續使用。

                                         农业部

                                         2016年12月21日

http://www.moa.gov.cn/zwllm/tzgg/gg/201612/t20161222_5414963.htm

(責任編輯:admin)
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