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中国兽药协会

《獸藥進口管理辦法》(農業部令第2號)

時間:2013-11-08 09:30來源:農業部網站 作者:admin 點擊:

 第一章 總則

  第一条为了加强進口獸藥的监督管理,规范兽药进口行为,保证進口獸藥质量,根据《中华人民共和国海關法》和《獸藥管理條例》,制定本辦法。

  第二条在中华人民共和国境内从事兽药进口、進口獸藥的经营和监督管理,应当遵守本办法。

  進口獸藥实行目录管理。《進口獸藥管理目录》由农业部会同海关总署制定、调整并公布。

  第三条农业部负责全国進口獸藥的监督管理工作。

  县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内進口獸藥的监督管理工作。

  第四條獸藥應當從具備檢驗能力的獸藥檢驗機構所在地口岸進口(以下簡稱獸藥進口口岸)。獸藥檢驗機構名單由農業部確定並公布。

  第二章 獸藥進口申請

  第五条兽药进口应当办理《進口獸藥通关单》。《進口獸藥通关单》由中国境内代理商向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门申请。申请时,应当提交下列材料(普通兽药进口《進口獸藥通关单》申请应提交的材料):

  (一)獸藥進口申請表;

  (二)代理合同(授權書)和購貨合同複印件;

  (三)《獸藥經營許可證》、工商營業執照複印件;獸藥生産企業申請進口本企業生産所需原料藥的,提交《獸藥生産許可證》、工商營業執照及其所生産産品的批准文號證明文件複印件;

  (四)《進口獸藥注册证书》复印件;生产企业为港、澳、台企业的,提交《兽药注册证书》复印件;

  (五)産品出廠檢驗報告;

  (六)裝箱單、提運單和貨運發票複印件;

  (七)産品中文標簽、說明書式樣。

  申请兽用生物制品《進口獸藥通关单》的,还应当向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列材料(兽用生物制品《進口獸藥通关单》的申请):

  (一)農業部依據本辦法第七條核發的獸用生物制品進口許可證複印件;

  (二)生産企業所在國家(地區)獸藥管理部門出具的批簽發證明。

  第六条兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内完成审查。审查合格的,发给《進口獸藥通关单》;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。

  《進口獸藥通关单》主要载明代理商名称、有效期限、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等内容。

  兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当在每月上旬将上月核发的《進口獸藥通关单》报农业部备案。

  第七條代理商申請獸用生物制品進口許可證,應當向農業部提交下列材料(代理商申請獸用生物制品進口許可證):

  (一)獸用生物制品進口申請表;

  (二)代理合同(授權書)複印件;

  (三)《獸藥經營許可證》、工商營業執照複印件;

  (四)《進口獸藥注册证书》或者《兽药注册证书》复印件。

  農業部自收到申請之日起20個工作日內完成審查。審查合格的,發給獸用生物制品進口許可證;不合格的,書面通知申請人,並說明理由。

  獸用生物制品進口許可證主要載明代理商名稱、獸藥進口口岸、海關商品編碼、商品名稱、生産企業名稱、進口數量、包裝規格等事項,有效期爲一年。

  第八條進口少量科研用獸藥,應當向農業部申請,並提交獸藥進口申請表和科研項目的立項報告、試驗方案等材料。

  進口注冊用獸藥樣品、對照品、標准品、菌(毒、蟲)種、細胞的,應當向農業部申請,並提交獸藥進口申請表。

  农业部受理申请后组织风险评估,并自收到评估结论之日起5个工作日内完成审查。审查合格的,发给《進口獸藥通关单》;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。

  第九条国内急需的兽药,由农业部指定单位进口,并发给《進口獸藥通关单》。

  第十条《進口獸藥通关单》实行一单一关,在3㎏0日有效期内只能一次性使用,内容不得更改,过期应当重新办理。

  第三章 進口獸藥经营

  第十一條境外企業不得在中國境內直接銷售獸藥。(境外企業的經營方式)

  進口的獸用生物制品,由中國境內的獸藥經營企業作爲代理商銷售,但外商獨資、中外合資和合作經營企業不得銷售進口的獸用生物制品。

  兽用生物制品以外的其他進口獸藥,由境外企业依法在中国境内设立的销售机构或者符合条件的中国境内兽药经营企业作为代理商销售。

  第十二條境外企業在中國境內設立的銷售機構、委托的代理商及代理商確定的經銷商,應當取得《獸藥經營許可證》,並遵守農業部制定的獸藥經營質量管理規範。

  銷售進口獸用生物制品的《獸藥經營許可證》,應當載明委托的境外企業名稱及委托銷售的産品類別等內容。

  第十三条進口獸藥销售代理商由境外企业确定、调整,并报农业部备案。

  境外企业应当与代理商签订進口獸藥销售代理合同,明确代理范围等事项。

  第十四條境外企業在中國境內確定兩家以上代理商銷售進口獸用生物制品的,代理商只能將進口獸用生物制品直接銷售給養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者,不得再確定經銷商進行銷售。

  境外企業在中國境內確定一家代理商銷售進口獸用生物制品的,代理商可以將代理産品直接銷售給使用者,也可以確定經銷商銷售代理的産品。但經銷商只能將進口獸用生物制品直接銷售給使用者,不得銷售給其他獸藥經營者。

  代理商應當將經銷商名單報農業部備案。

  第十五條進口獸用生物制品,除境外企業確定的代理商及代理商確定的經銷商外,其他獸藥經營企業不得經營。

  第十六條進口的獸藥標簽和說明書應當用中文標注。

  第十七条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的進口獸藥只限自用,不得转手销售。

  第四章 監督管理

  第十八条进口列入《進口獸藥管理目录》的兽药,进口单位进口时,需持《進口獸藥通关单》向海关申报,海关按货物进口管理的相关规定办理通关手续。

  進口單位辦理報關手續時,因企業申報不實或者僞報用途所産生的後果,由進口單位承擔相應的法律責任。

  第十九条经批准以加工贸易方式進口獸藥的,海关按照有关规定实施监管。进口料件或加工制成品属于兽药且无法出口的,应当按照本办法规定办理《進口獸藥通关单》,海关凭《進口獸藥通关单》办理内销手续。未取得《進口獸藥通关单》的,由加工贸易企业所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由加工贸易企业承担。

  第二十条以暂时进口方式进口的不在中国境内销售的兽药,不需要办理《進口獸藥通关单》。暂时进口期满后应当全部复运出境,因特殊原因确需进口的,依照本办法和相关规定办理进口手续后方可在境内销售。无法复运出境又无法办理进口手续的,经进口单位所在地省级人民政府兽医行政管理部门批准,并商进境地直属海关同意,由所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由进口单位承担。

  第二十一条从境外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的兽药及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的兽药,免予办理《進口獸藥通关单》,由海关按照有关规定实施监管。

  从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的兽药,应当办理《進口獸藥通关单》。

  第二十二條獸用生物制品進口後,代理商應當向農業部指定的檢驗機構申請辦理審查核對和抽查檢驗手續。未經審查核對或者抽查檢驗不合格的,不得銷售。

  其他獸藥進口後,由獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。

  第二十三条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当将進口獸藥纳入兽药监督抽检计划,加强对進口獸藥的监督检查,发现违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的,应当依法作出处理决定。

  第二十四條禁止進口下列獸藥:

  (一)經風險評估可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;

  (二)療效不確定、不良反應大的;

  (三)來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品;

  (四)生産條件不符合規定的;

  (五)標簽和說明書不符合規定的;

  (六)被撤销、吊销《進口獸藥注册证书》的;

  (七)《進口獸藥注册证书》有效期届满的;

  (八)未取得《進口獸藥通关单》的;

  (九)農業部禁止生産、經營和使用的。

  第二十五条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得進口獸藥证明文件的,按照《兽药管理条例》第五十七条的规定处罚。

  伪造、涂改進口獸藥证明文件進口獸藥的,按照《兽药管理条例》第四十七条、第五十六条的规定处理。

  第二十六条买卖、出租、出借《進口獸藥通关单》的,按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。

  第二十七条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者将采购的進口獸藥转手销售的,或者代理商、经销商超出《兽药经营许可证》范围经营进口兽用生物制品的,属于无证经营,按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

  第二十八條獸藥進口構成走私或者違反海關監管規定的,由海關根據《中華人民共和國海關法》及其相關法律、法規的規定處理。

  第五章 附則

  第二十九條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的進口管理,除遵守本辦法的規定外,還應當遵守國家關于麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的管理規定。

  第三十条本办法所称進口獸藥证明文件,是指《進口獸藥注册证书》、《進口獸藥通关单》、兽用生物制品进口许可证等。

  第三十一條獸藥進口申請表、獸用生物制品進口申請表可以從中國獸藥信息網(網址:http://www.ivdc.gov.cn)下載。

  第三十二条本办法自 2008年1月1日起 施行。海关总署发布的《海关总署关于验放進口獸藥的通知》([88]署货字第725号)、《海关总署关于明确进口人畜共用兽药有关验放问题的通知》(署法发[2001]276号)、中华人民共和国海关总署公告2001年第7号同时废止。



http://www.moa.gov.cn/fwllm/zxbs/xzxk/bszl/syj/201206/t20120608_2753555.htm (责任编辑:admin)
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