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中国兽药协会

獸藥注冊现场核查工作规范

時間:2019-03-18 16:47來源:農業農村部網站 作者:admin 點擊:

獸藥注冊现场核查工作规范

      为规范獸藥注冊现场核查行为,保证现场核查的规范性、科学性与公正性,根据《兽药管理条例》《獸藥注冊办法》《新兽药研制管理办法》和农业部公告第2368號的有關要求,特制定本工作規範。

  一、任務分工

  獸藥注冊现场核查工作由农业农村部负责组织实施,具体工作由农业农村部兽药评审中心(以下简称“评审中心”)承担,被核查单位所在地省级畜牧兽医行政管理部門协助开展核查工作。

  評審中心在獸藥評審工作中發現有涉及農業部公告第2368号中规定的应进行现场核查情形的,应组织成立现场核查組,对獸藥注冊申请人、中试单位或委托试验单位(以下统称“被核查单位”)实施全面现场核查。

  二、核查組的組建

  (一)核查組實行組長負責制,一般由3~5人組成,其中組長1人,成員2~4人。

  (二)核查組組長及成員,由評審中心根據現場核查工作需要,按照主審優先、專業對口、區域回避的原則,從農業農村部獸藥評審專家庫專家及評審中心工作人員中選派。根據工作需要,可以邀請相關專業領域的其他專家參加核查工作。

  (三)核查組成員一般應具備如下條件:1.堅持原則,客觀公正,廉潔自律;2.熟悉獸藥注冊的相关法规及技术要求;3.具有較高的學術及專業技術水平;4.參加過被核查品種的評審或審查;5.具有較豐富的核查工作經驗;6.與被核查單位無利益關系。

  核查組組長除符合上述條件外,還應具備如下條件:1.具有較強的組織協調能力;2.所從事專業與核查項目相近或一致且經驗豐富;3.在被核查品種注冊評審中擔任專家組組長或主審人。

  (四)如現場核查工作需要執法人員參加,省級畜牧獸醫行政管理部門應組織選派至少2名獸藥執法人員參加核查。

  三、核查程序

     (一)评审中心及时与核查员联系,提前将工作任务、工作时间、工作地点、相关要求及注意事项等告知核查员。核查組派出前一日,告知被核查单位及其所在地省级畜牧兽医行政管理部門

  (二)核查組到達被核查單位後,召開會議,由核查組組長向被核查單位負責人介紹本次核查任務。

  (三)被核查單位簡要介紹該品種的研制及中試生産情況。

  (四)开展现场核查。核查組按照《獸藥注冊现场核查工作方案》(见附录1)和《獸藥注冊现场核查要点及判定表》(见附录2)完成现场核查,认真填写《獸藥注冊现场核查结果》(见附录3)。如发现涉嫌违法行为,核查組应立即联系被核查单位所在地省级畜牧兽医行政管理部門,请其组织选派2獸藥執法人員參加核查,做好筆錄,並向評審中心報告。

  (五)确认核查结果。现场核查结果和獸藥注冊现场核查要点及判定表需核查組全体成员和被核查单位负责人签名,各一式两份,双方各执一份。被核查单位对核查结果有异议的,可提出不同意见,并以书面形式作出解释和说明。核查組应进一步核实相关情况,做好记录。对再次核查后的核查结果,如被核查单位仍不予确认,核查組将核查结果和被核查单位的解释说明等材料一并提交评审中心。

  (六)提交核查報告和相關材料。核查組在完成核查任務後1周内向评审中心提交《獸藥注冊现场核查结果》《獸藥注冊现场核查要点及判定表》《獸藥注冊现场核查报告》(见附录4)和相關材料。

  四、核查結果報告和處理

  评审中心及时对《獸藥注冊现场核查结果》和《獸藥注冊现场核查报告》组织审议,并将审议决定及相关意见报农业农村部畜牧兽医局。农业农村部畜牧兽医局根据现场核查结果和评审中心意见依法作出决定。

  五、其他要求

  (一)組織和實施核查工作的有關人員應嚴格遵守有關法律法規和工作紀律,嚴格落實中央八項規定要求。不得向被核查單位提出與核查無關的要求,不准參加被核查單位安排的娛樂活動,不准接受被核查單位或利益關系人的宴請、禮品、禮金、有價證券等,不准有任何損害核查公平、公正性的行爲。對違反工作紀律和廉政規定的,按有關規定處理。

  (二)核查組成員與被核查單位有利害關系,或存在可能影響現場核查工作公正性的其他情況時,應主動提請回避。

  (三)核查組應客觀公正地開展工作,如實記錄,出具公正結論,不受任何單位和個人影響。

  (四)被核查單位對核查工作應當予以配合,不得拒絕、逃避或者阻礙。

  (五)如被核查單位拒絕、逃避、阻礙核查,致使核查工作無法完成的,核查結論判定爲涉嫌提供虛假材料。

  )核查人員差旅費用由核查工作組織選派單位承擔,具體按照國家和組織選派單位相關規定執行。

   

  附錄:1.關于XXXXXXX注冊現場核查工作方案

               2.獸藥注冊现场核查要点及判定表

               3.獸藥注冊现场核查结果

               4.獸藥注冊现场核查报告

   

附件:農辦牧〔2019〕25號.ceb
附錄1.docx
附錄2.docx
附錄3.docx
附錄4.docx

http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201903/t20190318_6176798.htm (责任编辑:admin)
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